ยาแอนติบอดีที่พัฒนาโดย GSK และ Vir Biotechnology เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย coronavirus ระยะแรกได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)
สำหรับการรักษาผู้ป่วย COVID-19 ในระยะเริ่มต้นที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะแทรกซ้อนรุนแรง GSK และยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่พัฒนาโดย Vir Biotechnology ได้รับใบอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA
ผลบวกที่ได้รับในการศึกษาระยะที่ 3 ของยามีบทบาทในการอนุมัติยาแอนติบอดีขององค์การอาหารและยาสำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉิน จากผลการศึกษาระดับกลางของการศึกษานี้พบว่าการลดความเสี่ยงในการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่เป็นโรค COVID ในผู้ใหญ่เมื่อเทียบกับยาหลอกลดลงร้อยละ 85 นอกจากนี้ข้อมูลจากห้องปฏิบัติการพบว่ายานี้มีผลกับตัวแปรที่เป็นที่รู้จักทั้งหมดรวมถึงตัวแปรของอินเดีย เพื่อให้สอดคล้องกับการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินของ FDA ยานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อ COVID-19 ในสหรัฐอเมริกาในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า
EMA ของ European Medicines Agency ยังให้ไฟเขียวสำหรับการใช้ยาในกรณีฉุกเฉิน
กระบวนการที่ดำเนินการร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกอื่น ๆ โดยเฉพาะ European Medicines Agency (EMA) กำลังดำเนินต่อไปเพื่อขออนุมัติการใช้ยาในกรณีฉุกเฉิน เมื่อเร็ว ๆ นี้คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ของ EMA ได้แสดงความคิดเห็นเชิงบวกเกี่ยวกับยาดังกล่าวโดยการประเมินผลการวิเคราะห์ประสิทธิภาพและข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับจากการศึกษา "COVID-19 Monoclonal Antibody Effectiveness Study" ในผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงในการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
เป็นคนแรกที่แสดงความคิดเห็น